NMPA发布《药品标准管理办法》，行业集中度有望进一步提升

作者/策划：浩悦资本
浩悦资本，专注中国医疗健康的产业投行

新闻摘要：

7月5日，国家药监局发布公告，为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，并予以公布。《办法》自2024年1月1日起施行。

浩悦观点： 本《办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。同时，本《办法》系统梳理了药品标准管理工作机构职责，明确了国家药监局、国家药典委员会、药品检验机构和药品审评机构等国家级药品标准管理机构以及省级药品标准管理机构的职责。当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。浩悦资本认为，此《办法》的发布有望进一步提高行业集中度，没有建立完善质量标准体系的落后药企将会面临被淘汰或被并购的局面，优质药企将会从中获益，一些科技含量高、临床效果好的优质仿制药和创新药企，仍然具有良好的市场前景，值得大家重点关注。

交易综述：

• 创新医药：本周创新医药领域共发生8起私募融资。创新放射性药物研发生产公司先通医药完成11亿元人民币股权融资，合成生物学公司微元合成完成1亿元人民币Pre-A轮融资，生物安全检测服务企业博瑞策生物完成1亿元人民币Pre-A轮融资，AIDD辅助动物药设计公司智宠制药完成数千万元人民币天使轮融资，高端制剂公司研诺医药完成A轮融资等。
• 创新医疗器械：本周创新医疗器械领域共发生3起私募融资和2起IPO申请。私募融资方面，心血管介入影像公司冰晶智能完成数千万元人民币Pre-A轮融资。IPO方面，微创外科手术器械及耗材公司风和医疗向上交所递交上市申请，手术显微镜公司速迈医学向深交所递交上市申请。
• IVD与生命科学：本周IVD与生命科学领域共发生3起私募融资和1起兼并收购。其中生物实验室解决方案企业曼森生物完成数千万元人民币A轮融资，类器官企业模基生物完成数千万元人民币融资，液相色谱企业橙达仪器完成超千万元人民币A轮融资。兼并收购领域，伯杰医疗收购生化诊断企业凯成生物。
• 健康服务：本周健康服务领域发生1起并购。达嘉维康（301126.SZ）收购零售连锁医药企业银川美合泰。

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本周市场信息汇总

▷ 私募融资

▷兼并收购

▷IPO

本周重点交易观点

▷ 私募融资

# 创新医药

7/3 先通医药

• 股权融资：11亿元人民币
• 投资机构：国投创业，金石投资，国调基金，通用技术创投，中信证券投资，无锡金投，国投创益，粤科金融，济民可信，广发乾和，新尚资本，疆亘资本，知中投资，恩然创投，国寿投资，荷塘创投，磐石资本，成铭资本，中山创投，武汉利德
• 公司简介：先通医药成立于2005年，是专注新一代放射性药物研发、生产及临床应用的创新型医药企业，深耕放射性靶向诊疗一体化系列丰沛产品线。总部位于首都北京，同时在江苏、广东、四川拥有现代化放射性药物生产基地，美国拥有分支机构。公司依托全球领先的放射性药物和精准诊疗领域研发资源，在肿瘤、神经退行性疾病和心血管等领域已率先布局多款靶向治疗和精准诊断放射性药物；依托自主研发团队强大的研发能力，目前公司管线已布局多个放射性诊断和治疗产品，部分进入注册临床研究阶段。

浩悦观点： 先通医药从2014年进行核药领域布局，依托全球领先的放射性药物精准诊疗研发资源，在肿瘤、神经退行性疾病和心血管等领域已率先布局多款靶向治疗和精准诊断放射性药物。 经过百年的发展，核素的医疗生产和监管已经逐渐趋于成熟。但长期以来，国内的企业整体面临技术能力不强、产业规模不大的局面。近年来，RDC药物的崛起，以及多个为放射性药物开发提供了一条新的赛道。在国际上，Novartis凭借提前的收购合并成为RDC药物开发的领头企业后，Bayer、ITM、Telix等企业纷纷增加了RDC药物的研发投入。在中国，由于核药存在放射性且有半衰期的限制，使得行业具有多重壁垒。这涉及到放射性同位素获取、放射性药品业务资质、环保要求、配送半径等多个方面，这也使得其产业链集中度较高，市场格局也更稳固。对新企业而言进入中国核药市场从审批到原料获取以及市场进入都面临着不小的挑战。 我们相信随着我国人口老龄化加剧，人民健康管理意识日益增强，核医疗在肿瘤和神经退行性疾病等重大疾病诊疗中的作用日渐突出，多层次、多样化的核医疗服务需求将呈现爆发式增长，我国核医疗产业具有广阔发展前景。

7/6 亲合力生物

• B轮：数亿元人民币
• 投资机构：（领投）鸿富资产，（跟投）兴业国信资管，怀格资本，海望资本
• 公司简介：亲合力（亚飞生物医药）成立于2012年，是一家肿瘤微环境响应型药物研发商，致力于低毒高效的专利抗癌新药的开发与生产。 利用某些蛋白酶在肿瘤组织特异性高表达的特点，开发在肿瘤微环境中激活的药物递送系统。通过对药物的设计改造，使其在肿瘤组织中被特异性激活，从而降低其系统性毒性病拓宽其治疗窗口。

7/7 佰澳达

• B轮：超亿元人民币
• 投资机构：（领投）HHF赋远投资，（跟投）弘章资本，松禾资本
• 公司简介：江苏佰澳达生物科技有限公司成立于2017年，是一家专注于微生物益生菌全产业链研发、生产和销售的高科技企业。公司掌握专利菌株、核心生产设备及商业化量产能力，为大健康、医药、乳制品、食品 以及现代农业行业提供解决方案，产品包括益生菌菌粉、ODM益生菌产品、乳制品复配、牧业发酵剂等。此外，公司产品出口美洲、欧洲及澳洲等20个国家和地区，拥有专利近百项。

7/6 微元合成

• Pre-A轮：1亿元人民币
• 投资机构：（领投）北京国管顺禧基金，（跟投）河南投资集团，北戴河新区高新技术产业基金
• 公司简介：微元合成成立于2021年，是一家以合成生物技术为基础的生物制造公司，致力于使用低碳、节能和可持续的方式生产各类化合物，应用于医药、日化、农业、食品、饲料和材料等领域。

浩悦观点： 合成生物学被认为是提供历史性机遇的先进制造技术，主要体现在：与石化相比，基于合成生物学的生物制造具有极大的物质分子创新潜力；以合成生物学为基础的生物制造是实现碳中和的重要途径，也是中国突破石化原料瓶颈的重大机遇。生物合成技术越来越多地应用于医疗保健、农业、化学品、能源、消费品、食品和饮料等领域，复杂生物的制造能力拓展了生物应用的边界，也撬动着巨大的经济价值，合成生物学已成为各国重点进行战略布局的新兴领域。 目前生物医药领域是合成生物学最早应用领域，也是目前应用最广的领域，随其后化工能源领域为热点，比较成熟的应用包括L-丙氨酸等化工产品、护肤品原料角鲨烷，以及部分药物中间体等。目前许多初创公司已经切入食品、农业、化学品、环境防治等应用领域，预计5-10年内这些行业将面临合成生物技术带来的替代。未来增长较快的可能是食品、农业以及消费品，因为其产业链链条较长，有低客单价和高频的特征，生物技术改造的机会点及空间均非常巨大。

7/3 博瑞策生物

• Pre-A轮：1亿元人民币
• 投资机构：君联资本
• 公司简介：博瑞策生物成立于2022年，是一家生物安全检测服务提供商，专注于生物药物合规性质量检测服务。其自主开发平台已完成数百种方法学的开发和合规验证，提交申请数项专利成果，可为包括抗体药物、疫苗产品、核酸药物、干细胞产品，细胞基因疗法等多种药物形态提供整体生物安全检测方案服务。

浩悦观点： 生物安全检测作为生物医药开发与生产重要环节之一，担任药企的“生死门”的角色。随着医药市场的竞争越来越激烈，越来越多的企业意识到，保证产品质量才能在市场上取得竞争优势和更高的经济效益。该市场也随着生物医药的快速发展水涨船高，预计未来五年的CAGR将近15%左右。此外，该市场应用场景也颇为丰富：1）在药物研发阶段，可以帮助药企和CDMO等产业降本增效，提高研发成功率；2）在药物生产阶段，则可大力节省固定资产投资的，实现企业的轻资产运营。浩悦资本认为，一个优秀的检测平台除了能满足节省成本、加快研发进程之外，还能助力客户确保其生物制药产品的安全性和整体质量，定能获得更多的市场肯定。

7/6 智宠制药

• 天使轮：数千万元人民币
• 投资机构：（领投）联想之星，（跟投）奇绩创坛
• 公司简介：智宠制药成立于2022年，是一家使用AIDD辅助动物药设计的公司，目前已建立起一个汇集AI技术辅助药物开发，宠物药申报、小分子工艺开发、营销渠道建设的复合型团队，在国内宠物新药开发领域独树一帜。公司利用动物全基因组CRISPR筛选及AI辅助大小分子设计两大核心技术平台研发创新型宠物药。CRISPR平台可以实现新靶点的高效发现和验证，AI辅助大小分子设计平台则充分缩短研发周期，实现更快产品迭代，两大平台构成智宠制药快速研发FIC宠物创新药品的保障。

浩悦观点： 宠物药品是全球宠物市场中门槛最高，也是最具价值的板块，目前全球宠物市场头部企业均为著名药企及其子公司（例如硕腾、勃林格殷格翰等），且份额高度集中，中国宠物用药基本被进口垄断，增长空间较大。猫传染性腹膜炎FIP（以下简称“猫传腹”）是猫类独有的一种冠状病毒变异后患有的疾病，致死率极高，患有猫传腹的个体超过100万只，国内市场潜在规模约为70亿人民币/年。全球目前没有任何“猫传腹”治疗性药物上市，有研究证明两种特异性抗病毒化合物对FIP有效：GC376和GS-441524，但两种药均未获得人药或动物药上市许可，仅能在黑市获取，存在质量参差不齐、政府监管等问题，市场需求紧迫。 智宠制药基于新分子发现迭代的AI平台和多种抗病毒药物开发经验，针对猫冠状病毒药物开展研究开发获得全新机制的小分子药物ZC001，不易造成动物及人体内病毒耐药突变，有全球范围FIC潜力，值得关注。

7/6 研诺医药

• A轮：未披露
• 投资机构：华海药业(SH:600521)，司太立(SH:603520)
• 公司简介：研诺医药成立于2015年，位于上海市，是一家专业从事高端制剂开发的科技型企业。研诺医药以临床需求为导向，依托药物传输技术，深化传统药物的二次开发。现有三个主要的药物传输技术平台：脂质体药物研发平台、白蛋白载体药物研发平台及缓控释微球药物研发平台。在药物高端制剂这个细分领域，开展新药开发、技术转移、工艺放大及产业化等业务。

浩悦观点： 在我国药品集采常态化大环境下，创新药开发投入与风险高，部分靶点同质化竞争严重，此时，高技术、高壁垒的高端制剂不失为一条创新的“捷径”。相比于普通仿制药，高端制剂研发工艺及市场准入壁垒高，竞品较少；相比于创新药，高端制剂研发周期短，能有效节约研发成本。因此高端制剂是企业差异化发展的高性价比方向，其产品创造的收入不亚于新分子实体。研诺医药是主要聚焦在以脂质体、纳米粒晶及微球为代表的这部分复杂注射剂，重点聚焦肿瘤、造影剂、麻醉及疼痛等治疗领域。同样聚焦于高端制剂的华益泰康是一家集研发、生产、销售一体化的国际化企业，主要布局在高端的口服固体制剂，核心团队深耕高端制剂行业多年，突破技术研发和生产壁垒，打造微丸技术、缓控释技术、药物增溶技术等多个工艺平台；目前已有琥珀酸美托洛尔缓释片、帕罗西汀肠溶片等高价值、高壁垒产品在中美上市，大品种他克莫司胶囊也即将在年内首仿获批，值得投资人重点关注。

7/3 益昊生物

• 天使轮：未披露
• 投资机构：远大产融，远大生物
• 公司简介：山东益昊生物科技有限公司成立于2015年，是一家以微生物为核心，专注于微生物制剂产品研究和生产的综合性生物企业，产品覆盖饲用生物制剂、农业微生物、食品益生菌和环保微生物四大领域。

# 创新医疗器械

7/4 冰晶智能

• Pre-A轮：数千万元人民币
• 投资机构：（领投）道彤投资，（跟投）苏高新金控，远毅资本
• 公司简介：苏州冰晶智能医疗科技有限公司成立于2021年，位于江苏省苏州市，代表产品为HD-ICE(下一代心腔内超声)，主要面向结构性心脏病、电生理市场，致力于提高心脏介入手术的有效性、安全性。

7/4 崇山生物合成胶原项目

• 天使轮：超千万人民币
• 投资机构：北京美瓒投资
• 公司简介：浙江崇山生物制品有限公司成立于2015年，位于浙江省杭州市，从事全功能活性胶原研究，生产全功能活性胶原原料、医疗器械、医美保健、3D试剂等胶原全产业线产品。
• 基于公司在合成胶原领域的技术布局，崇山生物投资并控股设立了合成胶原项目子公司，致力于利用合成生物学技术，从事合成人源全功能性胶原的研究与生产，不断拓展合成胶原在组织再生、创伤修复、创伤护理、医学美容、?活美容、细胞培养基质、纯胶原基质等领域的运用。

7/3 迈联医疗

• A轮：未披露
• 投资机构：中缔资本
• 公司简介：浙江迈联医疗科技有限公司成立于2018年，位于浙江省绍兴市，是一家脑电接口医疗产品研发商，基于人机融合智能脑机接口等技术，从事脑机接口产品的研发、生产、销售运营。目前公司已布局了脑电采集康复训练等设备，用于偏瘫、截瘫患者运动康复。

# IVD与生命科学

7/6 曼森生物

• A轮：数千万元人民币
• 投资机构：高科新浚
• 公司简介：曼森生物科技有限公司成立于2017年，位于上海。是一家专注于为客户提供即用型培养及相关产品服务为一体的高科技生物公司。公司致力于为客户提供优质高效操作简便的即用型培养基及相关溶液产品，将客户从重复性高、费时费力、繁琐枯燥的工作中解放出来，节约时间和空间、降低成本、提高效率，避免因微小疏漏导致有价值的科研成果流失，让客户将更多精力转移到科研本身。曼森生物目前已将常用的培养基进行即用型改造生产，品种齐全，能满足各类实验需求。除此之外，曼森生物还自主研发了平板培养基自动分装仪，以及培养基配方优化筛选等服务，为解决客户需求提供全流程解决方案。

浩悦观点： 平行生物反应器本质上是多个反应器联用，但多个独立反应器的简单联用由于每个反应器都是分别操作，导致罐间结果误差极大。而平行生物反应器能够实现多个生物反应器的参数同步设置、同步启动、同步停止、同步标定传感器以及培养基同步灭菌，适于细胞培养及微生物学的研发和工艺开发，可以大幅提升过程研发的效率。其核心在于平行性，需要通过执行元件与检测元件的稳定性和一致性、控制系统的鲁棒性、以及强大的数据管理系统来共同实现。中国的平行生物反应器市场90%以上被Applicon、Eppendorf、Sartorius、Culture Biosciences等海外巨头垄断。随着生物药、细胞与基因疗法以及合成生物学的不断发展，国内市场对于细胞培养工艺开发、微生物发酵工艺开发等场景的需求快速增长，已有迪必尔、曼森生物等优秀国产企业涌现，平行生物反应器赛道值得长期关注。

7/7 模基生物

• 未披露：数千万元人民币
• 投资机构：上海金浦慕和基金，得时资本
• 公司简介：厦门模基生物科技有限公司，成立于2021年。位于厦门市国家高新技术创业中心，拥有分子克隆和细胞编辑中心、实验动物中心、蛋白表达和纯化中心质检中心。致力于3D细胞培养核心原材料研发与产业化升级，包括3D细胞培养试剂-基质胶、培养基、细胞因子、3D细胞培养耗材、3D细胞培养智能显微镜等。实现了3D细胞培养核心原材料完全自研自产，为客户提供整套完美闭环的3D细胞培养一站式解决方案。

7/5 橙达仪器

• A轮：超千万元人民币
• 投资机构：金雨茂物
• 公司简介：北京橙达仪器有限公司成立于2017年，位于北京。聚焦液相色谱和流体输送/控制系统的自动化，为各种制备、检测和样品前处理需求提供完整解决方案。开拓多种类原研自动化设备和解决方案。是一家集研究开发、设计制造和销售服务于一体的专业仪器设备高新技术企业，提供可靠的高压和中压液相色谱输液泵、液相色谱紫外/可见光检测器、自动馏份收集器和收集阀、色谱工作站等产品。

▷ 兼并收购

7/6 凯成生物

• 买方机构：伯杰医疗
• 交易金额：未披露
• 公司简介：浙江凯成生物科技有限公司是一家专业从事生物体外诊断试剂研发、生产、销售及服务为一体的高科技企业。企业严格按照已通过的ISO9001和ISO13485国际质量管理体系双认证标准执行、实施生产管理。公司建有符合国家GMP标准的生产厂房，配有高精度的测试设备和拥有先进的生产工艺流程，严格按照GMP标准组织生产，引领行业潮流，销售网络遍及全国各地。同型半胱氨酸（Hcy）、肌红蛋白(MB)、肌钙蛋白（cTnI）、D-二聚体（D-dimer）等均为我公司重点产品，大大地满足了临床医学检验的需求。

7/4 美合泰

• 买方机构：达嘉维康（301126.SZ）
• 股权占比：100%
• 交易金额：2.508亿元人民币
• 估值：2.508亿元人民币
• 公司简介：银川美合泰于2013年成立于宁夏银川，是一家集中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂、保健品、医疗器械等万余种品类的零售连锁医药企业，旗下现有132家门店和1家超市，零售营业面积超9000平方米，办公、仓储面积超2000平方米，职工670人。

▷ IPO

风和医疗

• 交易所/股票代码：科创板/申请
• 发行股数/总股本：不超过2656.23万股/不超过10624.91万
• 股募集金额：8亿元人民币
• 保荐机构：中金公司
• 公司简介：江苏风和医疗器材股份有限公司成立于2011年，位于江苏省无锡市，主营业务为微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售，公司的主要产品有微创腔镜吻合器穿刺器、取物袋、圈套器等胸腹部外科微创手术器械。
• 财务数据:

• 财务投资人：

速迈医学

• 交易所/股票代码：创业板/申请
• 募集金额：5.08亿元人民币
• 发行股数/总股本：不超过1546.07万股/不超过6184.27万股
• 保荐机构：海通证券
• 公司简介：苏州速迈医学科技股份有限公司成立于2005年，位于江苏省苏州市，主要从事手术显微镜和临床光学诊察器械的研发、生产，产品涵盖口腔科、神经外科、耳鼻咽喉与头颈外科、显微外科、眼科、妇科等临床医学细分领域。
• 财务数据:

• 财务投资人：

浩悦观点： 浩悦资本认为：随着慢性病患病率和复杂性不断上升，手术显微镜市场空间大且在不断增加。全球手术显微镜市场规模从2015年的8.6亿美元增加到2019年的13.6亿美元，预计2026年将达到28.8亿美元，技术发展促进了包括手术显微镜在内的先进技术的应用。例如，牙科领域，除手术显微镜常用的根管治疗外，美容牙科的需求也在不断提高；眼科领域白内障手术数量持续增加；耳鼻喉科微创耳鼻喉科手术的推广；脑出血、脑部外伤、脑部肿瘤促进神经外科手术显微镜广泛应用。 国内手术显微镜市场也在不断增大，主要在牙科、眼科等专科中应用，2020年中国使用了全球22.21% 的口腔手术显微镜。在全球手术显微镜市场中，蔡司、徕卡占有绝对的市场地位。其中，蔡司占据49.12％，徕卡占据23.39％。第三名奥林巴斯仅为7.44％。以速迈为代表的国产显微镜企业，凭借多年技术积累和市场深耕，已经接近、逐步替代进口产品，从口腔细分领域切入，积极进军其他科室。建议投资人关注相关领域的企业。