美国小企业的种子计划（5）
谷辽海/文
自从建立小企业创新研究计划，长达40多年的时间里，SBIR计划一直是全美国最大的创新计划。这个计划的立法目标之一就是“促进和鼓励51%由妇女拥有和控制的小企业参与技术创新”。对此，美国小企业法规定，女性拥有的小企业公司，至少51%的股份由一名或多名女性拥有，或者在任何公有企业的情况下，至少51%的股份由女性拥有，并且女性控制管理和日常业务运作。
今天我要谈的是北美行业分类系统（NAICS）适合女性企业的特定代码、女性享有小公司的规模标准、女性小企业的分类、女性小公司的认定、企业51%股份的识别、女性在SBIR/STTR计划下的成功故事，等等。
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依照《美国公共合同法典》所载的《联邦采购简易法》规定，从1994年开始，凡是满足法定条件的女性企业，每年依法享有联邦合同至少5%的法定比例。享受优惠比率的女性小企业涵盖两大类，一是女性拥有的小企业（Women-Owned Small Business,WOSB),一是经济上处于不利地位即经济弱势女性拥有的小企业（Economically Disadvantaged Women-Owned Small Business,EDWOSB)。而从《2000年女性平等订约法》（Equity in Contracting for Women Act of 2000）开始，美国联邦政府日渐重视通过政府采购扶持、帮助女性小企业的发展。这之后，相关法律不断修订，在实施SBIR/STTR计划的11个联邦机构中，均必须落实WOSB/EDWOSB计划。为了帮助为女性企业主获得公平的竞争环境，联邦政府将某些合同的竞争限制在参与女性拥有小企业的联邦合同计划的公司，即非女性企业或大公司是不能参与WOSB/EDWOSB计划的竞争，这些公共合同适用于女性拥有的小企业（WOSB）代表性不足的特定行业的商品和服务，通过北美行业分类系统代码进行识别。有些公共合同进一步局限于经济上处于不利地位的女性拥有的小企业（EDWOSB）。美国小企业管理局维护着这些符合条件的行业及其北美行业分类系统代码的列表下的小企业权益。
加入女性拥有小企业的联邦合同计划使企业有资格竞争为该计划认证参与者的预留（set-asides）联邦合同。只要他们符合条件，女性拥有小企业认证的公司仍然可以竞争其他社会经济项目的合同授予，包括8（a）企业发展计划和历史上经济欠发达地区计划。需要提请读者注意的是，女性拥有小企业认证优惠福利仅适用于联邦政府的采购合同机会，而不是私营部门的非公共合同机会。
适合女性的NAICS代码
在北美行业分类系统(NAICS)1200多个代码的基础上，为了让女性企业有资格获得女性合同计划的NAICS代码名单，美国小企业管理局认定符合条件适合女性从事的行业共有759个，其中646个被指定在女性拥有的小企业（WOSB）计划参与者中进行有限竞争，113个仅有资格在美国小企业管理局认证的经济弱势女性拥有的小企业（EDWOSB）之间竞争。国会要求美国小企业管理局每五年进行一次研究，以确定妇女拥有和控制的小企业在联邦市场上代表性不足的行业。
以下的图表仅对759个NAICS代码清单的一头一尾进行罗列，以概述本人想表述解释的话题。
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获取EDWOSB/WOSB资格
美国2023年4月27日以第26214号文在《联邦公报》上发布的修正案规定如下条件：要获得女性拥有小企业的联邦合同计划的资格，公司必须系《联邦条例法典》第13卷第121编中定义的北美行业分类系统中主要行业分类的小企业；以及不少于51%由一名或多名美国女性公民和经济上处于不利地位的女性无条件直接拥有和控制。企业的管理和日常业务运营必须由一名或多名经济弱势女性控制。由一名或多名女性或经济弱势女性控制意味着长期决策以及业务运营的日常管理和行政决策必须由一名或多名女性或经济弱势女性进行，每位女性的个人净资产应当低于85万美元。由一名或多名女性拥有和控制，每名女性在过去三年的平均总收入调整后均为45万美元或更少；由一名或多名女性拥有和控制，每人650万美元或更少的个人资产；经济劣势标准已在小企业管理局8（a）企业发展计划和联邦合同WOSB计划之间保持一致。值得注意的，投资于官方退休账户的资金被排除在经济弱势个人在两个计划中的个人净值评估之外。
WOSB和EDWOSB认证
根据《联邦条例法典》第13卷第127章的规定，企业必须被认证为WOSB或EDWOSB，才能获得WOSB或EDWOSB预留合同或单一来源合同。其他不寻求WOSB或EDWOSB预留或单一来源合同的女性拥有的小企业可能会继续认证其身份，在计划之外获得合同授予决定，并计入联邦机构向WOSB授予合同的法定目标。
暂停和取消资格。为了有资格获得WOSB和EDWOSB认证并保持认证，在申请或重新认证时，该企业及其任何所有者不得在联邦合同授予管理系统中受到积极排斥。美国小企业管理局8（a）计划中有兴趣获得EDWOSB认证的公司可以通过美国小企业管理局的网站sba.gov申请，提供最新的年度审查书（或接受书，如果是第一年）。美国小企业管理局还允许美国认证的公司参与。美国退役军人事务部验证和评审中心，前提是它们符合所有资格要求。
2020年，美国小企业管理局实施了国会对《2015年国防授权法》中提出的女性拥有小企业的联邦合同计划的更改。这影响了WOSB和EDWOSB获得项目认证的过程。更新的女性拥有小企业的联邦合同计划法规，详细说明了认证流程的更改，于2020年5月11日在《联邦公报》上发布。这些变化通过改善客户体验，使合格的小企业更容易参与女性拥有小企业的联邦合同计划。与此同时，美国小企业管理局加强了监督，并确保了认证过程的完整性。根据目前的女性拥有小企业的联邦合同计划法规：所有女性拥有小企业的公司必须在美国小企业管理局免费在线认证流程所在地sba.gov中采取行动，以竞争WOSB联邦合同计划预留合同。美国小企业管理局允许使用美国小企业管理局批准的第三方认证机构的企业继续参与获得女性拥有小企业或经济弱势女性拥有小企业的认证，前提是这些公司在sba.gov上提交第三方认证机构的认证和公民身份证明。如果公司在更改生效时通过女性拥有小企业的联邦合同计划签订了合同，公司将在现有合同期限内保持认证。
EDWOSB/WOSB的所有权
依照《联邦条例法典》第13卷第127章的规定，以及美国2023年4月27日《联邦公报》上第26214号发布的修正案规定，对于EDWOSB和WOSB的所有权要求如下：
1.一名或多名经济上处于不利地位的女性必须无条件地直接拥有至少51%的公司。要获得女性拥有的小企业的资格，一名或多名女性必须无条件地直接拥有至少51%的公司。所有权将不考虑社区财产法而确定。
2.无条件所有权的要求。要被视为无条件，所有权不得受任何条件、执行协议、股票信托或其他导致或可能导致所有权利益归他人的安排的约束。如果条款遵循正常商业惯例，并且所有者在没有违反条款的情况下保留控制权，则作为抵押品的股票或其他所有权权益的质押或抵押权，包括卖方融资交易，不影响所有权的无条件性质。
3.直接所有权的要求。要被视为直接，符合条件的女性必须直接拥有51%的股份。51%的所有权不得通过另一个商业实体或信托包括员工股权计划，而信托又由一名或多名女性或经济上处于不利地位的女性拥有和控制。
然而，信托的所有权，如活信托，可以被视为女性或经济弱势女性的所有权的功能等价物，如果信托是可以撤销的，并且该女性是信托的设保人、受托人和唯一的当前受益人。
4.合伙企业的所有权。如果是合伙企业，每类合伙企业权益的至少51%必须由一名或多名女性无条件拥有，或者在EDWOSB的情况下，经济上处于不利地位的女性。所有权必须反映在公司的合伙协议中。出于这一要求，普通合伙和有限合伙权益被视为不同类别的合伙权益。
5.有限责任公司的所有权。如果是有限责任公司，每类成员权益的至少51%必须由一名或多名女性无条件拥有，如果是EDWOSB，则必须由经济上处于不利地位的女性无条件拥有。
6.公司的所有权。如果是公司，每类已发行有表决权股票的51%和所有未发行股票总数的51%必须由一名或多名女性无条件拥有，如果是EDWOSB，则必须由经济上处于不利地位的女性无条件拥有。
在确定该企业的无条件所有权时，女性持有的任何未行使的股票期权或类似协议将被忽略。然而，任何其他个人或实体持有的任何未行使的股票期权或其他协议，包括将无投票权股票或债券转换为有投票权股票的权利，将被视为已行使。
对EDWOSB或WOSB的控制
1.所有权和控制权。经济弱势女性所有的小公司，不少于51%由一名或多名美国女性公民和经济上处于不利地位的女性无条件直接拥有和控制。企业的管理和日常业务运营必须由一名或多名经济弱势女性控制。由一名或多名女性或经济弱势女性控制意味着长期决策以及业务运营的日常管理和行政必须由一名或多名女性或经济弱势女性进行。女性拥有的小企业，公司不少于51%由一名或多名美国女性公民无条件直接拥有和控制。企业的管理和日常业务运营必须由一名或多名女性控制。
2.管理职位和经验。女性拥有的小企业，或者在EDWOSB的情况下，经济上处于不利地位的女性，必须担任该企业的最高官员职位，并且必须具有管理该企业所需的程度和复杂性的管理经验。如果女性或经济弱势女性经理能够证明她对那些拥有所需许可证或技术专业知识的人拥有最终的管理和监督控制权，则无需拥有技术专长或所需的执照来控制该公司。然而，如果一个人拥有所需的许可证，并且对该企业有股权，他可能会被发现控制该企业。
3.对外部就业的限制。担任该企业最高职位的女性或经济弱势女性必须全职管理该职位，并在相同或类似业务部门业务的正常工作时间内全职从事该业务。担任最高职位的女性或经济弱势女性不得从事外部工作，这使她无法将足够的时间和精力投入到公司的日常事务上，以控制其管理和日常业务运营。
4.控制合伙企业。在合伙企业的情况下，一名或多名女性，或在EDWOSB的情况下，经济上处于不利地位的女性必须作为普通合伙人，控制所有合伙企业的决定。
5.控制有限责任公司。对于有限责任公司，一名或多名女性，或者在EDWOSB的情况下，经济上处于不利地位的女性必须担任管理成员，控制有限责任公司的所有决定。
6.控制一家公司。一名或多名女性，或者在EDWOSB的情况下，经济上处于不利地位的女性，必须控制该委员会的董事会。在以下情况下，女性或经济弱势女性被视为控制董事会：
(1)一名或多名女性或经济弱势女性拥有至少51%的投票权，是董事会成员，并拥有克服任何超级多数投票要求所需的投票权百分比；或
(2)女性或经济上处于不利地位的女性通过实际人数或在法律允许的情况下通过加权投票占投票董事的大多数。
（3）其他个人或实体参与公司。男性或其他实体可能参与该企业的管理，并且可能是该企业的股东、合伙人或有限责任成员。然而，任何男性或其他实体都不得行使实际控制权或有权控制该企业。
女性成功者的故事
由于美国法律对女性企业的扶持和关怀，在执行SBIR/STTR计划的环境下，涌现出一大批优秀的女企业家创新公司，我下面选择的初创企业创新研究的成功故事均来自美国联邦政府小企业创新（SBIR）网认证和推荐的个案，对于我们学习和理解SBIR/STTR计划的规则非常有帮助。
消除疼痛的发明专利
位于亚特兰大的疼痛护理实验室公司（Pain Care Labs）在第三阶段获得巨大成功，得到融资机构美国卫生与公众服务部500万美元的补助。研究表明，28%的人口对针头或注射有一定程度的恐惧。作为一名儿科急诊医生和疼痛研究员，艾米·巴克斯特（Dr.Amy Baxter）博士发明了Buzzy®，它现在是世界上头号针刺阻断医疗设备。迄今为止，疼痛护理实验室（dba MMJ实验室）已经为超过3500万次针头注射提供了无药物止痛药。那么，它是如何工作的呢？当你把烧焦的手指放在冷水下时，疼痛会立即消失——疼痛护理实验室用冰和振动模拟同样的疼痛缓解。该技术比其他针刺干预措施快10倍，便宜14倍，也更有效。
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疼痛护理实验室公司由儿科急诊医生和疼痛研究员艾米·巴克斯特（Amy Baxter）于2006年成立。艾米巴克斯特女士决定帮助妈妈们让孩子无痛地接种疫苗。她的原型非常有效，她决定“需要一两年时间”来正式研究和开发这项技术。当一位同事使用她的Buzzy®产品避免阿片类药物进行膝关节置换时，她决定在2016年放弃实践，全职发明和研究。她目前由美国卫生与公众服务部所属的机构NIH NIDA提供补助金，以调整她的技术，以减少阿片类药物用于腰痛——其他一切都太容易了！现在，她和她了不起的团队正在改变世界，消除不必要的痛苦。最初的研发由五月天基金会资助。
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艾米·巴克斯特博士用于创建Buzzy®的产品现在被证明比TENS更能抑制疼痛，改善肌肉酸痛、血液流动、恢复等。自2009年5月1日推出以来，Buzzy®已经在27个国家控制了超过3700万个手术，并在50多项独立同行评审研究中具有显著的统计效果。Buzzy®如今在5000多家医院和诊所，售出30多万台。凭借多项专利和FDA 510(k)许可来控制和治疗疼痛，该公司创建了新技术VibraCool®。该技术的M-Stim止痛效果比物理治疗的电刺激（TENS）高2-3.4倍；另一次显示，膝盖手术后阿片用量减少了35%。
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2009年最初的小企业创新研究资金使这种设备的开发和发展成为可能，该设备始于疫苗接种疼痛，现在被成年人用于避免阿片类药物。疼痛护理实验室在独立确认前六年发现了最大化门控制疼痛缓解的最佳频率并申请了专利，获得了结合热频率和机械频率以优化疼痛缓解的专利。2014年，该公司获得了美国食品药品监督管理局的新型产品代码，通过广泛的许可，使其可用于伤害和肌肉骨骼疼痛。目前，这家公司的专利组合包括8项已颁发的专利和2项悬而未决的扩展，用于广泛且不断增长的医疗保健应用。疼痛护理实验室公司已经推进了机械振荡能量对频率的技术方法和理解，用于疼痛和康复——该公司的针刺疼痛研究产生的数据比任何其他干预措施都多，目前正在由美国疾病控制中心（CDC）进行测试，看看它是否通过HPV疫苗减少昏厥，这可以提高疫苗接种依从性。
SBIR的资金使该公司得以增长并盈利——在过去的一年里，疼痛护理实验室公司扩大与行业合作伙伴的关系的收入翻了一番，其2020年的管道包括50万美元的制药发布预购。此外，该公司预计会有一种新的腰痛设备，使用该公司的VibraCool产品进行ACL重建的患者平均有10种阿片类药物，86%的患者在4天的随访中用完了阿片类药物。仅VibraCool频率就比经皮电神经刺激（TENS）单元缓解疼痛16.7%。如今，Buzzy®设备正在27个国家销售，疼痛护理实验室2021年有望获得200万美元的收入，多项大型交易正在进行中。该公司计划继续创新，提高对外部神经调节的科学接受度，减少阿片类药物的使用，并促进持续增长，以普遍推广其产品。www.PainCareLabs.com
与腕戴设备兼容的专利算法
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位于佛罗里达州奥兰多的一家女性拥有的小型企业设计互动公司（Design Interactive，Inc.）开发了一种与腕戴设备兼容的专利算法，提供实时压力测量，以改善创伤后应激障碍、压力和焦虑治疗。这家女企业在第三阶段获得了巨大的成功，超过300万美元的融资机构分别来自美国国防高级研究计划局、美国陆军部、海军部、空军部和美国国防部、国防卫生局、国土安全部、美国国家航空航天局、国家航空和宇宙航行局、美国特种作战司令部等机构的资助。
如果有一种方法可以让创伤后应激障碍(post-traumatic stress disorder,PTSD)、压力和焦虑治疗变得更加有效和高效——尤其是对那些为国家服务的人而言——会怎么样？
总部位于佛罗里达州、由女性拥有的设计互动公司(Design Interactive，Inc)通过开发其专利算法回应了人们的关切。操作压力指数(Operational Stress Index,OSI)是一种专利算法，它使用可穿戴和非接触式生理传感器来客观地测量个体化压力。使用操作压力指数作为实时压力测量可提高培训效果和操作准备度，并在操作和临床应用中证明准确率超过95%。
原始生理数据，包括血容量脉搏、皮肤电活动、皮肤温度和运动测量数据，是从非侵入式可穿戴传感器采集的。数据在生物传感或移动设备上实时处理，并将个人的压力水平与之前建立的基线进行比较。通过定制的移动、网络和桌面应用程序上的直观可视化，可以访问这些数据。虽然最初的小型企业创新研究(SBIR)基金致力于创建操作压力指数，重点支持退役军人进行创伤后应激障碍治疗，但包括第三阶段投资在内的额外基金使设计互动公司能够将核心技术应用于其他领域，包括特种作业、设备检测、联邦执法培训和消防员培训。
设计互动公司已经获得了第三阶段的多个合同，以支持海军水面作战军官学校、美国特种作战司令部和沃尔特里德陆军研究所。在过去5年中，第三阶段的资金投入超过300万美元。操作压力指数项目的成功导致了其他算法和设计互动公司生物特征分析(Biosignature Analytics,BSA)部门的形成，该部门专注于生理数据的收集、分类和应用，将其作为生物特征纳入培训和操作系统。
生物特征分析部门的投资组合包括操作压力指数投资组合产生的超过700万英镑的总资金，包括总承包商、联邦和国防部的资金，并且是生物特征分析部门的基础-包括创造10多个工作岗位。
设计互动公司拥有2200平方英尺的实验室和用户测试空间。除了生理测量和评估(生物特征分析)，设计互动公司还在虚拟、增强和混合现实(扩展现实)培训以及性能增强(包括适应性培训系统和用户体验设计)领域处于领先地位。
自1998年成立以来，作为人机系统集成领域的专家，设计互动公司一直致力于为人们提供创新技术，包括为国防部和商业市场的客户解决最紧迫的人机性能挑战。
疫苗效力测试平台
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位于美国科罗拉多州博尔德市的印德夫尔公司（INDEVR，INC.），拥有25名员工，系一家小型的女性公司，该公司最高领导层全部都是女性，它由罗兰、劳拉·库克博士和约翰·伯克斯博士于2003年创立。接受疫苗注射的个体通过免疫我们抵抗常见和不太常见的传染病，对改善人类健康大有帮助。根据世界卫生组织的说法，“疫苗可以预防超过25种使人虚弱或威胁生命的疾病，包括麻疹、脊髓灰质炎、破伤风、白喉、脑膜炎、流感、破伤风、伤寒和宫颈癌。”
疫苗降低了发病率，延长了寿命。疫苗对公共卫生的积极影响怎么强调都不过分。但是为了有效，疫苗必须提供足够数量的活性成分或效力。传统的流感疫苗效力金标准测试，即SRID或单向免疫扩散，耗时、费力且不精确。
而且，它需要从羊血中提取的特殊试剂。这就是印德夫尔公司的用武之地。它寻求建立一种更快、更准确的疫苗效力测试，并在国家过敏和传染病研究所(NIAID)第一阶段和第二阶段小企业创新研究品是为季节性流感疫苗效力测试而设计的，该平台有望测试其他传染病疫苗的效力。
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印德夫尔公司的联合创始人凯西·罗兰（Kathy Rowlen）博士与她在科罗拉多大学博尔德分校的同事就测量病毒面临的挑战进行了交流，由此产生了创办一家公司来实现病毒测试测量过程现代化，使其更快、更准确的想法。
罗兰将印德夫尔公司的早期成功归功于国家过敏和传染病研究所2006年第一阶段的SBIR补助金和国家过敏和传染病研究所2008年第二阶段的SBIR补助金，这使其能够开发病毒计数器产品——一种量化病毒粒子的方法。
为了支持产品的开发，印德夫尔公司雇佣了生物技术人员，他们一直在公司工作至今。如今，这家公司已完全商业化，旨在提供分析技术和工具，以加速疫苗的开发和生产。对于公共卫生来说，这只能是一件好事。
女性拥有的商业设计游戏
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SBIR-STTR-成功:女性拥有的商业设计游戏赋予青年权力
在为以黑人为主的社区举行的公共住房会议上监督技术物流时，拉维恩·莫罗·卡特注意到了一些事情：委员会中的人没有反映社区中的人。卡特当时经营着一家成功的技术援助业务，她说:“我只是惊讶于没有有色人种，但他们在谈论有色人种。”卡特在单亲家庭中长大，是九个家庭中的一个，她在那次会议上说，一些事情促使她将对贫困问题的热情付诸行动。卡特回到学校，获得了以健康为重点的硕士和博士学位。“然后我把我的公司重组为一家研究公司。” 她将在弗吉尼亚州伯吉斯建立的成功业务——研究、评估和社会解决方案公司。鲁西(REESSI)-通过实施风险干预措施，支持来自资源不足的家庭和社区的儿童、青年和年轻人。 21世纪初发生了一个关键的转变，当时卡特注意到老师们不得不没收手机，因为孩子们在玩游戏而不是集中注意力。卡特对自己说:“如果我们能把减少风险工作的内容放在数字媒体平台上，放在游戏中，那不是很有趣吗?” 2014年，鲁西利用国家少数民族健康和健康差距研究所第一阶段小企业创新研究(SBIR)补助款的资金，为课后项目构建了虚拟游戏原型。这个原型被称为ME游戏，发现学生在想象他们可能的未来自我时，态度和意图发生了适度的变化。 我只是惊讶地发现，没有有色人种，但他们在谈论有色人种。
2016年，鲁西使用第二阶段SBIR资金构建了ME游戏原型，这是将占据鲁西虚拟平台的四类游戏中的第一款，名为：提升青年人的好感度并赋予他们权力(LYFE)。快乐游戏将突出心理健康问题，和平游戏将专注于避免和预防暴力，爱情游戏将展示健康的亲密关系。鲁西已经开发了一个在尤尼斯·肯尼迪·施莱弗国家儿童健康和人类发展研究所的第一阶段SBIR补助金的支持下，爱情游戏的原型。卡特说，SBIR的资金为公司提供了可信度、验证和关键的审查员反馈，进一步改善了他们的研究计划。但她表示， 最大的好处来自于她参与国家卫生研究院商业化加速计划，在那里她从一位经验丰富的企业家那里获得了一对一的指导，该企业家建议她将LYFE Virtually平台转化为产品。鲁西现在计划通过提供订阅将LYFE虚拟商业化。卡特说，她的职业生涯是一段艰难的旅程，但这项工作是她的激情所在。“我认为每个孩子都应该有一条通往成功的道路。”
有效的公共卫生运动
SBIR-STTR-成功：拉丁裔拥有的企业创建有效的公共卫生运动
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美国长期以来一直开展公共卫生运动，以提高疾病意识和预防。有时这些运动会奏效，比如2000年真相运动，这导致全国青少年吸烟率下降。但有时公共卫生运动完全失败了。安娜·康斯韦洛·玛丽埃拉（Ana Consuelo Matiella）认为，这些失败的一个原因是没有理解目标受众。在社会营销方面，玛丽埃拉有30年的经验，主要针对美国的拉丁裔人口。她说，特别是针对她的人群的健康运动往往没有达到目标。玛丽埃拉说：“我创办ACMA 社会营销的原因是，我看到拉丁裔和其他有色人种缺乏文化上适当的沟通。”这家总部位于新墨西哥州圣达菲的公司马蒂拉、安娜·康斯韦洛事务所（MATIELLA, ANA CONSUELO AND ASSOCIATES）使用了一种流行的营销工具，称为摄影小说，或西班牙语的fotonovelas，来教育高危人群健康差异。Fotonovelas专注于视觉和讲故事，以使信息易于访问。第一阶段小企业创新研究补助金使玛丽埃拉的公司能够测试不同fotonovelas的传播，以教育拉丁裔社区了解糖尿病、宫颈癌和人类乳头瘤病毒，这些疾病对西班牙裔人口的影响不成比例。玛丽埃拉说，这些SBIR还帮助她的公司更好地了解了他们的市场，并带来了其他商业机会。他们设计和创建了fotonovelas，以解决阿尔茨海默氏病、艾滋病毒/艾滋病、药物滥用和少女怀孕问题，并与新墨西哥州、亚利桑那州、伊利诺伊州、俄勒冈州和加利福尼亚州以及国家一级的组织和政府合作。国家癌症研究所直接提供了第二阶段SBIR资助，以及俄勒冈州商业发展部的配套补助金，帮助玛丽埃拉构建了一个移动应用程序，在拉丁裔中推广健康的生活方式，称为De Las Mías。应用程序用户可以跟踪他们的健康行为，阅读关于健康和饮食的文章，访问营养学家开发的食谱，并找到社区支持。玛丽埃拉目前正在为De Las Mías寻求风险资本资金，并计划申请国家卫生研究院资助的商业化准备试点计划。“就少数族裔企业的风险资本家而言，这是一个非常不公平的竞争环境。因此，SBIR为像我们这样的少数族裔企业提供资金的事实是巨大的，否则我们将无法获得任何投资，”玛丽埃拉说。根据最近的一项研究，不到0.4%的风险投资（外部链接）流向了美国拉丁裔经营的企业。De Las Mías应用程序目前可以免费加入，玛丽埃拉说，在投资者和合作的帮助下，她希望他们能保持这种状态。
“护士细胞”的使用
由苏珊·伊尔斯塔（Susan Ildstad）教授、创立位于肯塔基州路易斯维尔的塔拉里斯治疗公司（Talaris Therapeutics, Inc.）使用“护士细胞”让移植患者远离免疫抑制剂。资助机构系美国国家卫生研究院。后期有风险投资公司提供了1亿美元的额外资金，以支持促进细胞疗法的进一步发展。
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任何医学移植的最大障碍都是受体自身的免疫系统。捐赠者干细胞通常被视为入侵者，并受到受体免疫细胞的攻击，使患者依赖免疫抑制疗法。但在1990年，苏珊·伊尔斯塔（Susan Ildstad）教授发现了一种独特的细胞类型，可以解决这个问题：促进细胞。苏珊伊尔斯塔教授说：“这些<促进>细胞确实起到了让干细胞快乐的作用。”“他们帮助干细胞在移植后进入骨髓并留在那里。他们帮助它茁壮成长。”这允许接受者的免疫系统永久识别捐赠者的移植细胞或器官。此外，这些促进细胞降低了“移植物对宿主”疾病的风险，即来自供体组织的白细胞攻击宿主的组织。苏珊伊尔斯塔教授将促进细胞作为治疗产品所涵盖的专利是首批基于细胞的专利之一。
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不久之后，她创立了塔拉里斯治疗公司（Talaris Therapeutics, Inc.）。该公司获得了国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所以及国家心脏、肺和血液研究所的第一阶段和第二阶段小企业创新研究（SBIR）补助金。对人类的初步测试是在白血病患者和镰状细胞病患者身上进行的，非常成功。这些测试由国家卫生研究院小企业资金实现，对于获得早期投资者支持绝对至关重要。正是这种支持让苏珊伊尔斯塔教授追求了一个更大的目标：肾脏移植。
在一项第二阶段的人类研究中，70%的肾脏移植患者能够在移植后12个月内从所有慢性免疫抑制治疗中移除——这是一个重大胜利。苏珊伊尔斯塔教授说：“我是一名受过培训的移植外科医生。”“因此，我看到了患者在肾脏移植后所经历的一切。这并不容易。他们必须每天服用大约25粒药丸，而且它们有很多毒性，寿命缩短了。”塔拉里斯治疗公司旨在减少移植后对潜在毒性免疫抑制剂的依赖。他们的治疗是在移植手术后的第二天给病人的。
在一项由美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所支持的二期人体研究中，70%的肾脏移植患者在移植后12个月内能够从所有慢性免疫抑制治疗中移除——这是一个重大胜利。这些有希望的结果导致风险投资公司提供了1亿美元的额外资金，以支持促进细胞疗法的进一步发展。苏珊伊尔斯塔教授说：“国家卫生研究院小企业资金为我们提供了初步数据，使我们能够与投资者和大制药公司联系，为进入第二阶段和第三阶段所需的援助款项提供资金。”促进细胞治疗目前正处于第三阶段临床试验中，这是在商业化之前的最后一步。这些细胞的治疗益处不仅限于肾移植患者。塔拉里斯治疗公司正在探索其他应用，包括自身免疫性疾病硬皮病、白血病和镰状细胞病。
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本文作者：谷辽海，北京市辽海律师事务所主任、执业律师，先后担任中央国家机关政府采购中心顾问、中国经济体制改革研究会、中国人民银行采购中心等单位的首席法律顾问，出版《法治下的政府采购》《中国政府采购案例评析》等多部著作，公开发表法学作品约有500多篇。另外，为了方便广大读者，考虑到阅读效果，我将公众号上的系列文章的注释和索引以及原文出处的网址等插入内容均给隐去了。如果专业人士或研究学者需要进一步了解本文提及内容的背景知识或者希望阅读外文稿件，请届时阅读我的系列新著或者直接与本文作者的邮箱68429911@qq.com取得联系。