海南省博鳌乐城真实的世界数据信息科学研究：海外药物械入华的新途径

海南省博鳌乐城真实的世界数据信息科学研究：海外药物械入华的新途径 海口市12月21日电 题：海南省博鳌乐城真实的世界数据信息科学研究：海外药物械入华的新途径

小编 张茜翼

海南省博鳌乐城国际性医疗旅游先行区(下称乐城先行区)真实的世界数据信息研究领域最近有几件事造成大家关心：

其一：12月18日，坐落于乐城先行区的上海交大医科院附设上海中山医院海南医院(琼海博鳌科研型医院门诊)开院试运转，该医院门诊将规划建设成我国真实的世界临床数据研究所。

其二：11月29日，做为乐城先行区真实的世界数据信息运用示范点新成果，一种在化疗期间保护性给药以维护脊髓和人体免疫系统作用的商品——针剂曲拉西利申请注册发售批准申请办理获国家药监局审理。该药2月13日才在赴美上市。在海南多单位一同适用下，6月2日在乐城先行区给出除审核国以外的全世界第一张药方，并随着运行真实的世界数据信息科学研究。

2019年6月，国家药品监督管理局与海南市人民政府协同运行海南省临床医学真实的世界数据信息运用试点。真实的世界数据信息科学研究有哪些、为何要进行真实的世界数据信息科学研究、乐城真实的世界数据信息科学研究成果怎样，一直广受关心。

什么是真实全球数据信息科学研究？

真实的世界数据信息科学研究是乐城先行区体制机制创新的药品监督管理科学探索之一。

乐城先行区管理处副局、海南真实的世界数据信息研究所副院长符祝详细介绍，真实世界研究，就是指对于预置的临床医学问题，在基本的医疗自然环境下搜集与研究对象身心健康相关的数据信息(即真实的世界数据信息)或根据这种数据信息衍化的归纳数据信息，根据剖析，得到医疗器械产品的应用状况及潜在性获利或隐患的临床医学直接证据的研究过程。临床医学真实的世界数据信息体现的是具体诊治中病人身体状况和健康服务全过程，数据信息点评结果可以更客观性地揭示医疗器械的具体应用实际效果。

2018年，国务院办公厅授予海南全国各地唯一的临床医学急用进口的医疗设备和药物(没有疫苗)的审批权，容许在乐城先行区应用中国并未申请注册、但已在欧、美、日等先进地域发售的自主创新医疗器械商品。截止到2021年12月17日，乐城先行区共获批引入许可医疗器械197种。在达到中国病人就诊服药的与此同时，也形成了宝贵的临床医学真实的世界数据信息。

在国家药品监督管理局及海南省政府有关部门的大力支持与具体指导下，乐城先行区首先进行临床医学真实的世界数据信息运用试点，探寻将这种数据信息转换为真实的世界直接证据，用以商品在中国注册审核的方式 和方式，为国家食品药品医疗设备评审审核体制改革、加速全世界产品创新在我国临床医学应用的普适性给予有效途径、新方法。